▍是什么讓冷凍干燥如此特別？

冷凍干燥是制藥行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)西林瓶生物藥的關(guān)鍵過程。據(jù)FDA估計，目前生產(chǎn)的所有已批準(zhǔn)的生物藥物中，超過45%是使用這種方法生產(chǎn)的。

每一個這樣的西林瓶都承載著高生命維持價值和經(jīng)濟(jì)價值，這使得保存每一批次的產(chǎn)品變得極其重要?？紤]到巨大的能源消耗，一個生產(chǎn)批次（50到100,000個西林瓶）可能輕易就代表著數(shù)百萬美元/歐元的價值，因此不容有失。

為了避免批次損失，凍干過程必須準(zhǔn)確驗證，并且仔細(xì)監(jiān)控批次。要實現(xiàn)這一點，就需要遵循FDA、GMP(A) 和ISO的指南，并使用驗證和監(jiān)控設(shè)備，如LyoPro。

▍Ellab如何滿足您的要求？

使用LyoPro，您可以得到凍干的最終解決方案。無論這是用于驗證過程，設(shè)備溫度分布驗證還是批次控制，LyoPro都是您從試生產(chǎn)到生產(chǎn)的解決方案。

•  在一個驗證研究中包含100多個傳輸數(shù)據(jù)記錄器，以獲得該過程的全面概述。

•  利用內(nèi)部存儲器消除數(shù)據(jù)差距，并確保從開始到結(jié)束都符合FDA的規(guī)定。

•  即使在大型工業(yè)凍干機中，也符合擱板溫度分布驗證和批次監(jiān)控的規(guī)范。

•  通過使用高精度且可精確定位的超薄可更換熱電偶傳感器來確保樣品的完整性。

•  通過嵌入的ValSuite軟件功能進(jìn)行現(xiàn)場用戶校準(zhǔn)，避免停機時間。

•  通過直接從電腦訪問實時數(shù)據(jù)來節(jié)省時間。

•  緊湊的設(shè)計使得傳感器的配置、操作和在自動裝載過程中的放置變得簡單易行。

•  通過使用行業(yè)的軟件確保FDA的合規(guī)性，該軟件注重數(shù)據(jù)完整性和SCADA/Citrix/AWS系統(tǒng)的兼容性，以實現(xiàn)中央訪問和控制。

優(yōu)化您的凍干過程，使其更智能和更有效：

在這個緊湊的啟動箱內(nèi)，您可以獲得設(shè)置一個完整的驗證或監(jiān)測任務(wù)所需的一切，包括：

•  LyoPro 讀數(shù)器工作站：啟動、停止和讀取您的LyoPro數(shù)據(jù)記錄器。

•  多個LyoPro數(shù)據(jù)記錄器：適當(dāng)?shù)貙⑻筋^覆蓋在你的冷凍干燥機的設(shè)計和布局。

•  可交換熱電偶：準(zhǔn)確地測量溫度。

•  止動夾：保持測量點在西林瓶內(nèi)所需位置的固定和一致。

•  電池：確保在長時間的研究過程中保持穩(wěn)定的性能，并為內(nèi)部存儲器提供動力。

•  用各種附件來完成設(shè)置：Lyo止動夾, 記錄器夾, 記錄器巢等。

▍具有精確定位準(zhǔn)確度的可更換熱電偶

LyoPro數(shù)據(jù)記錄器的設(shè)計考慮到了西林瓶的形狀和移動操作——專門用于自動加載和卸載系統(tǒng)。在0.55 x 0.95 mm時，超薄的LyoPro熱電偶傳感器一旦插入后，對樣品幾乎沒有影響。

這些預(yù)校準(zhǔn)的熱電偶傳感器的精度為+/- 0.3°C， 盡管其尺寸很小，但仍然非常穩(wěn)健。雖然有標(biāo)準(zhǔn)長度，但傳感器可以很容易地縮短和/或更換。

一致的和可重復(fù)的測量值

在進(jìn)行非常精細(xì)的比較和需要高精度的工作時，一致性是關(guān)鍵。為了在行業(yè)中達(dá)到最高的一致性，Ellab 開發(fā)了一種特殊的西林瓶塞 LyoStopper™，用于將傳感器引入西林瓶中。

LyoStopper 配備了一個 PEEK管，可以讓您反復(fù)到達(dá)相同的測量點。這個瓶塞可以輕松地將傳感器電纜固定到位——同時在塞入瓶塞的過程中保護(hù)傳感器。

適用于各種情況的軟件設(shè)備 —— 可選是否有實時數(shù)據(jù)傳輸

采用ValSuite Pro軟件進(jìn)行編程和監(jiān)控您的LyoPro單位 變得更加容易。LyoPro10-插槽多讀取器站只需通過 USB或LAN連接，該軟件就可以完成其余的工作。數(shù)據(jù) 記錄器根據(jù)Ellab專有協(xié)議使用無線電通信進(jìn)行通信，確保快速啟動時間和快速數(shù)據(jù)上傳。

一個讀數(shù)器站可以同時啟動多達(dá)10個LyoPro數(shù)據(jù)記錄器，但在同一項溫度驗證過程中，通過添加更多的 LyoPro數(shù)據(jù)記錄器，您可以輕松運行多達(dá)128個讀數(shù)器。

ValSuite Pro軟件可以從一臺筆記本電腦上運行，也可以集成到大型IT系統(tǒng)中，這意味著兼容：

•  具有中央服務(wù)器數(shù)據(jù)庫的客戶端服務(wù)器解決方案， 例如Citrix解決方案。

•  虛擬服務(wù)器和遠(yuǎn)程桌面。

•  云解決方案，如亞馬遜Web服務(wù) (AWS) 。

便攜式LyoPro讀數(shù)器站是免費維護(hù)的。它由一個強陽極氧化鋁外殼與聚合物基底和內(nèi)置的以太網(wǎng)端口組成?；ヂ?lián)網(wǎng)協(xié)議（IP）和媒體訪問控制（MAC）地址清楚地顯示在讀數(shù)器站的底部——允許您輕松地連接和定義 ValSuite中的設(shè)備?；蛘?，讀數(shù)器站也通過USB作為即插即用的設(shè)備。

每個LyoPro數(shù)據(jù)記錄器都配備了一個RF（射頻）發(fā)射 器，并可以傳輸實時數(shù)據(jù)到一個LyoPro接入點。

在開放的空間，數(shù)據(jù)記錄器和接入點之間的傳輸范圍可達(dá)100米。然而，一旦進(jìn)入一個封閉的容器，如凍干機，傳輸范圍保證至少為15米。

因此，接入點可以放置在凍干機之外的任何地方，并且仍然能夠發(fā)送數(shù)據(jù)到PC。接入點可以通過無線路由器或連接局域網(wǎng)電纜連接，也可以通過USB連接。如果凍干機非常大，則可以連接更多的接入點。

由于專有的傳輸協(xié)議，數(shù)據(jù)傳輸將不會受到其他無線電信號的干擾，反之亦然。只有指定的接入點才能接收加密的數(shù)據(jù)，從而保證系統(tǒng)的安全性和數(shù)據(jù)有效性。

如果一個不太可能的情況發(fā)生，即信號在傳輸過程中丟 失，數(shù)據(jù)將被保存在數(shù)據(jù)記錄器內(nèi)存中。一旦連接重新建立，這些數(shù)據(jù)將被傳輸。

一個數(shù)據(jù)記錄器適用所有規(guī)格的西林瓶

不同尺寸的西林瓶對于LyoPro數(shù)據(jù)記錄器來說都不是問題。該設(shè)備可以適用于從2R到100R的每個標(biāo)準(zhǔn)西林瓶，以及定制的小瓶。全部符合ISO 8362-1:2008的標(biāo)準(zhǔn)。通過引入Lyo止動夾、記錄器巢和記錄器夾組件的組合，LyoPro將適合任何尺寸的西林瓶。

為了適應(yīng)各種尺寸的西林瓶，LyoPro可以毫不費力地安裝，或“點擊"到記錄器巢上。記錄器巢的形狀和西林瓶一模一樣，使數(shù)據(jù)記錄器能夠輕松地跟蹤傳送帶上的操作，就像它們是西林瓶一樣。對于LyoPro來說，在擱板上壓塞也非常輕松，因為記錄器巢確保設(shè)備與西林瓶高度相同。 作為一個額外的功能，日志內(nèi)核也將確保您的 LyoPro設(shè)備到位，即使是在粗糙的處理和自動加載 系統(tǒng)中。

作為一個附加功能，記錄器巢還能夠確保LyoPro設(shè)備固定位置，即使在粗糙的處理和自動裝載系統(tǒng)中。

加強你對凍干數(shù)據(jù)的覆蓋范圍

提高LyoPro數(shù)據(jù)記錄器的無線信號強度，以確保穩(wěn)定的測量供應(yīng)。有了LyoPro雙天線，您提供的關(guān)鍵實時數(shù)據(jù)甚至可以通過高度隔熱和沒有視窗的凍干機進(jìn)行傳輸。天線可以很容易地安裝在任何凍干機上，以保持凍干過程的順利運行。

▍LyoPro – 主要技術(shù)參數(shù)說明

•  溫度測量范圍：-62 至 +62℃

•  探頭類型：熱電偶 – Type T

•  準(zhǔn)確度： ± 0.3℃ (-60 至 +60℃)

•  運行溫度：-65 至+140℃，121℃滅菌30分鐘

•  外殼材料：PEEK

•  直徑：18 mm

•  長度：32mm

•  存儲容量：100,000 采樣樣品

•  最小采樣速率：1 秒

•  時間準(zhǔn)確度：± 5 秒 每24 小時

•  電池：TSL150 特殊電池